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GMP確認(rèn)與驗(yàn)證

GMP確認(rèn)與驗(yàn)證:制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)；工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。

新版GMP明確了確認(rèn)和驗(yàn)證的定義，確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，并要用文件確定下來(lái)；驗(yàn)證和確認(rèn)不是一次行為，是持續(xù)進(jìn)行的，并遵循一定的生命周期。

確認(rèn)含義

確認(rèn)（Qualification）是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。就是說(shuō)要用文件和記錄的形式證明廠房、設(shè)施、設(shè)備得到滿足的認(rèn)定，確認(rèn)可以在實(shí)際或模擬的使用條件下進(jìn)行，它強(qiáng)調(diào)的是結(jié)果的正確性。十萬(wàn)級(jí)潔凈度的環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)的需要，是要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程來(lái)確認(rèn)的。新版GMP規(guī)定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

驗(yàn)證含義

驗(yàn)證（Validation）是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。就是說(shuō)要用文件和記錄的形式證明操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)已達(dá)到要求的認(rèn)定。驗(yàn)證的認(rèn)定方式可以包括如變換方法計(jì)算、將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已經(jīng)證實(shí)的類似老設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較，進(jìn)行試驗(yàn)和演示、文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審，它強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的正確行。潔凈廠房的潔凈度是否達(dá)到十萬(wàn)級(jí)，是需要驗(yàn)證的，可以用測(cè)試的方法來(lái)驗(yàn)證。新版GMP規(guī)定應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)。

確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍

確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（SIA）來(lái)確定：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測(cè)評(píng)某一事件或事物帶來(lái)的影響或損失的可能程度。藥品生產(chǎn)過(guò)程中不是所有的設(shè)備、系統(tǒng)、操作方法等都是都要確認(rèn)和驗(yàn)證。我們要進(jìn)行系統(tǒng)劃分，回答系統(tǒng)影響性評(píng)估表（SIAF）中的問(wèn)題，為所選擇答案提供詳細(xì)的依據(jù)，每份完成的系統(tǒng)表格均將能夠充分地確定系統(tǒng)是“直接影響”、“間接影響”還是“無(wú)影響”。我們必須對(duì)直接影響系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。然后對(duì)每個(gè)直接影響系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)行質(zhì)量關(guān)鍵性評(píng)估，關(guān)鍵性評(píng)估將包括兩個(gè)步驟：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），之后對(duì)關(guān)鍵的屬性和參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，就解決了程度的問(wèn)題。

GMP確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

對(duì)確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，分為兩個(gè)層次：

第一層次是對(duì)所有設(shè)施與系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的評(píng)估，以此來(lái)確定確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍。即分析評(píng)估哪些項(xiàng)目若不經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證就極有可能導(dǎo)致上述不符合風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，盡而作出有必要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的判斷和決定。

 第二個(gè)層次是針對(duì)每個(gè)確認(rèn)和驗(yàn)證對(duì)象的評(píng)估，以此來(lái)確定具體確認(rèn)與驗(yàn)證工作的程度（深度和廣度）。即針對(duì)那些最有可能導(dǎo)致 “異常”發(fā)生，直接影響正常運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)屬性及關(guān)鍵參數(shù)范圍（研發(fā)數(shù)據(jù)和/或歷史數(shù)據(jù)）予以確定，重點(diǎn)確認(rèn)或驗(yàn)證這些關(guān)鍵點(diǎn)，確保確認(rèn)或驗(yàn)證工作的針對(duì)性和有效性。

例如用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)判斷“廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）、設(shè)備”確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度。

GMP確認(rèn)與驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)因素

視為具有“直接影響的因素”主要有：

（1）與產(chǎn)品直接接觸（例如空氣質(zhì)量）；

（2）用于提供某種輔料，或用于生產(chǎn)某種配料或溶劑（例如注射用水）；

（3）用于進(jìn)行清潔或滅菌操作（例如潔凈蒸汽）；

（4）用于保持產(chǎn)品的狀態(tài)（例如用于注射液中的惰性氣體）；

（5）用于生成用來(lái)判定產(chǎn)品是否合格的數(shù)據(jù)（例如電子批記錄系統(tǒng)，或關(guān)鍵工藝參數(shù)圖表記錄儀）；

（6）屬于可影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統(tǒng)（例如PLC、 DCS）而且沒有可獨(dú)立驗(yàn)證控制系統(tǒng)性能的系統(tǒng)。

屬于以上情況任何一項(xiàng)的即必須進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。

確認(rèn)的內(nèi)容

安裝確認(rèn)

第十三條  新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。

 第十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：

（一）根據(jù)新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；

（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。

運(yùn)行確認(rèn)

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：

（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。

（二）試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。

第十六條  運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。

性能確認(rèn)

第十七條  安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。

第十八條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。

驗(yàn)證-工藝驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證分為工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)和持續(xù)工藝核實(shí)/核查三個(gè)階段。

 第一階段為工藝設(shè)計(jì)，即基于開發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識(shí)來(lái)確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預(yù)確認(rèn)”工藝）。

第二階段為工藝確認(rèn)，即對(duì)工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估，以判斷證實(shí)第一階段中設(shè)計(jì)的工藝能否可重現(xiàn)的持續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。

第三階段為持續(xù)工藝核實(shí)/核查，即在日常商業(yè)化生產(chǎn)中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與工藝能力不斷進(jìn)行監(jiān)控、趨勢(shì)分析和評(píng)估，對(duì)預(yù)見和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續(xù)地受控。

驗(yàn)證-清潔驗(yàn)證

清潔驗(yàn)證的運(yùn)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，國(guó)內(nèi)外GMP要求并未強(qiáng)制限定為必須進(jìn)行連續(xù)三次。我國(guó)新版GMP《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄明確指出：清潔驗(yàn)證次數(shù)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，但通常要進(jìn)行至少連續(xù)三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)，方可認(rèn)定該方法通過(guò)了驗(yàn)證。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證是建立文件來(lái)證明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長(zhǎng)期工作的過(guò)程。
對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，弗泰能提供完整的驗(yàn)證服務(wù)。我們?cè)趯⒂?jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)制造、質(zhì)量保證、文件管理、研發(fā)以及臨床試驗(yàn)安排上擁有廣泛、豐富的經(jīng)驗(yàn)。就商用軟件、配置軟件以及定制設(shè)計(jì)的軟件而言，我們均能提供系統(tǒng)的前驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證。

再確認(rèn)和再驗(yàn)證

再確認(rèn)和再驗(yàn)證

第五十條  對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評(píng)估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。

第五十一條  關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。

第五十二條  應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

第五十三條  當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來(lái)滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要求。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的措施

為什么選擇益康檢測(cè)

1.與其它驗(yàn)證公司的區(qū)別：具備驗(yàn)證必需的專業(yè)驗(yàn)證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例（+8年以上工作經(jīng)驗(yàn)的工程師）

1）.驗(yàn)證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗(yàn)證儀器，如果驗(yàn)證公司沒有驗(yàn)證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對(duì)于驗(yàn)證質(zhì)量以及成本很難控制；

2）.CMA資質(zhì)雖非驗(yàn)證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時(shí)校準(zhǔn)，驗(yàn)證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無(wú)CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強(qiáng)；

3）.一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗(yàn)證質(zhì)量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗(yàn)證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗(yàn)又有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，相比1-5年的小驗(yàn)證工程師更為可靠

2.與其它打著驗(yàn)證名義從事檢測(cè)的檢測(cè)公司的區(qū)別：正規(guī)的驗(yàn)證理念+完整的驗(yàn)證體系+GMP最新理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規(guī)的驗(yàn)證方案/報(bào)告