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凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證-潔凈度檢測-PQ靜態(tài)動態(tài)測試

溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物

依據(jù)標準：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB 50457－2019藥品生產(chǎn)驗證指南 國家藥監(jiān)局2003、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版 四部 通則 9205、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB15979-2002等

消毒（滅菌）后靜態(tài)測試：

1、測試項目：靜態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）”。

2、測試條件：受控環(huán)境消毒（滅菌）后。

3、測試目的：證明潔凈環(huán)境消毒（滅菌）程序的可行性，消毒（滅菌）的有效性，人員更

衣的有效性。

4、取樣點選?。喊凑?span>GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物”相關(guān)測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數(shù)：1次。

8、有在線監(jiān)控的數(shù)據(jù)需與離線測試相對比（壓差只讀現(xiàn)場數(shù)據(jù)）。

9、靜態(tài)測試結(jié)論。

潔凈區(qū)靜態(tài)連續(xù)監(jiān)測3天。

檢測要求：檢測前，被測潔凈室的運行狀態(tài)必須在正常狀態(tài)，其溫度、濕度、風(fēng)壓及換氣次數(shù)必須在控制的規(guī)定值內(nèi)；被測試的潔凈區(qū)應(yīng)已進行過清潔；同時，潔凈室的測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)工藝要求，并在測試報告中注明其測試狀態(tài)。測試人員必須穿戴潔凈服，不得超過兩個人。

動態(tài)測試：

1、測試項目：動態(tài)“溫濕度、壓差、懸浮粒子（除D級）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）”。

2、測試條件：培養(yǎng)基模擬灌裝或工藝驗證階段進行（任選）。

3、測試目的：證明動態(tài)情況下（或培養(yǎng)基灌裝最差條件下）環(huán)境微粒及微生物可控，清潔、消毒（滅菌）有效。

4、取樣點選取：要求動態(tài)時采樣點數(shù)及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關(guān)測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關(guān)取樣測試點布置圖、相關(guān)測試記錄、計算、判定。

7、測試次數(shù)：3次。

8、有在線監(jiān)控的，不做離線測試，以在線監(jiān)控數(shù)據(jù)為準。

9、每次動態(tài)測試之間，C級停機4小時，D級停機8小時，開機自凈后進行動態(tài)測試，A、B級區(qū)不停機，連續(xù)運行

潔凈區(qū)動態(tài)連續(xù)監(jiān)測3天。