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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：劉經(jīng)理
聯(lián)系電話：0512-66985755 1891542 0690
地址：江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層

北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古）
區(qū)域業(yè)務(wù)人：孫經(jīng)理
聯(lián)系電話：13031040389
地址：北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室

南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：肖經(jīng)理
聯(lián)系電話： 15279646085
地址；廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號

西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域：（陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人：張經(jīng)理
聯(lián)系電話：173 4296 5085
地址：陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)

座機(jī)：0512-62387955

郵箱：changliu008@126.com

地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室

序號/No	檢測項目/ examination items	標(biāo)準(zhǔn)要求/ Standard Requirements	結(jié)果/ Result	結(jié)論/ Conclusion
1	安裝位置確認(rèn)	安裝結(jié)束，設(shè)備的情況
		設(shè)置場地位置的確認(rèn)
		水平度調(diào)整確認(rèn)
		螺釘、螺母等固定件的可靠性
2	環(huán)境條件	環(huán)境溫度：-20℃～42℃；
		相對濕度：≤90%；
		大氣壓力范圍：70KPa～106KPa；
		電源：電壓：AC 220V，頻率：50Hz.
3	外觀	柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。
		說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。
		焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。
4	尺寸檢查	產(chǎn)品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應(yīng)與銘牌一致
5	文字資料	說明書、操作說明等沒有缺失
6	隨機(jī)附件	隨機(jī)附件與裝箱清單吻合
意見：

序號/No	檢測項目/ examination items	標(biāo)準(zhǔn)條款/ Standard Articles	標(biāo)準(zhǔn)要求/ Standard Requirements	結(jié)果/ Result	結(jié)論/ Conclusion
1	外觀	4.2.1	柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規(guī)矩。
		4.2.2	說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。
		4.2.3	焊接應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。
2	材料	4.3.1	所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力。
		4.3.2	所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。
		4.3.3	前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的防爆裂鋼化玻璃、強(qiáng)化玻璃制作，其厚度應(yīng)不小于5mm。
		4.3.4	過濾器應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響
3	柜體	4.4.1.1	安全柜的工作區(qū)均應(yīng)采用四面（左右二側(cè)、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)，所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。

		4.4.1.2	安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。
		4.4.1.3	安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。
		4.4.1.4	安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的空間利于清潔。
		4.4.1.5	工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm。
		4.4.1.6	風(fēng)機(jī)/電機(jī)維護(hù)和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)可以從安全柜的前部進(jìn)行。
4	前窗操作口	4.4.2	前窗操作口高度標(biāo)稱值應(yīng)為200mm，前窗開啟關(guān)閉應(yīng)輕便順暢，在行程內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象，滑動應(yīng)順暢。滑動前窗的構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險，應(yīng)具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行。滑動前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均密封良好
5	支撐腳及腳輪	4.4.3	應(yīng)有足夠的剛度，無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。

6	電機(jī)	4.4.4	a) 應(yīng)有熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。
6	電機(jī)	4.4.4	b）可以調(diào)速且控制穩(wěn)定,調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍
7	集液槽	4.4.5	安全柜應(yīng)設(shè)集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應(yīng)設(shè)一個排污閥。
8	前窗操作口報警	4.4.6.1	安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時，聲音報警器應(yīng)報警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。當(dāng)開啟高度回落至規(guī)定的開啟高度內(nèi)，報警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)自動解除。
9	安全柜氣流波動報警	4.4.6.4	安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當(dāng)下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標(biāo)稱值的20%時，用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。
10	可清潔性	4.4.7	內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒。

序號/No	檢測項目/ examination items	標(biāo)準(zhǔn)條款/ Standard Articles	檢測步驟/ Test Steps	標(biāo)準(zhǔn)要求/ Standard Requirements		結(jié)果/ Result	結(jié)論/ Conclusion
1	高效過濾器完整性	4.5.2	向HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠，用采樣器在下游距高效出口25mm處進(jìn)行掃描巡檢，采樣量為28.3L/min	可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%	送風(fēng)過濾器
					排風(fēng)過濾器
2	噪聲	4.5.3	采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試	安全柜的噪聲應(yīng)不超過67dB（A）。
3	照度	4.5.4	沿工作區(qū)兩側(cè)壁中心連線均勻布置5點，用照度計測試	安全柜平均照明強(qiáng)度應(yīng)不低于650lux
				每個點測值應(yīng)不低于430lux
4	振動	4.5.5	在安全柜正常工作狀態(tài)下，將振動儀置于工作臺面的幾何中心處，測出X、Y、Z三個軸的總振動振幅	頻率10Hz和10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5μm（rms）

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服務(wù)詳細(xì)

產(chǎn)品詳情

一、設(shè)備描述

二、設(shè)備信息

三、確認(rèn)歷史

四、驗證內(nèi)容

4.1安裝確認(rèn)

4.2運行確認(rèn)

柜體防泄漏

保持安全柜內(nèi)氣壓在500Pa±10%的條件下，壓力通風(fēng)系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無肥皂泡反應(yīng)

4.3性能確認(rèn)

高效過濾器完整性

流入氣流流速

五、確認(rèn)所需文件資料及工具儀器

5	下降氣流流速	4.5.7.2	在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm	安全柜的平均下降氣流流速應(yīng)在下降氣流速度標(biāo)稱值0.34m/s的±0.015 m/s之間；
5	下降氣流流速	4.5.7.2	在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排10個點，各點間距不大于150mm	各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過±0.08m/s（取較大值）。
6	流入氣流流速	4.5.8	分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點，用風(fēng)速儀測試	安全柜的流入氣流平均流速應(yīng)在流入氣流標(biāo)稱值0.55m/s的±0.015 m/s之間，工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.1m³/s
7	氣流模式	4.5.9.1	在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死角。
		4.5.9.2	氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。
		4.5.9.3	安全柜前窗操作口整個周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。
8	集液槽防泄漏	4.5.10	集液槽容積應(yīng)不小于4L，應(yīng)無泄漏。
9	工作臺面抗變形	4.5.11.3	安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得產(chǎn)生永久變形
10	溫升	4.5.12	安全柜照明燈和風(fēng)機(jī)工作且持續(xù)運行4h以后，工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于安全柜外環(huán)境溫度8℃

11	潔凈度		采用大流量塵埃粒子計數(shù)器，在工作臺面上方300mm的平行斷面上，離兩側(cè)壁150mm處為兩點，在這兩點之間均勻取3點，共5個測點	ISO5級，即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5μm的塵?！?span>3.5粒/L，且不允許有≥5μm的粒子
12	電源	A2.1.3	a)電源性質(zhì)：50Hz； b)供電電源額定值：220V； c)額定功率：1.8KW d)輔助插座：220V 50Hz;3A
13	可觸及部件的判定	A3.2	應(yīng)符合GB4793.1中6.2的要求
14	保護(hù)連接的完整性	A3.5.1.1	應(yīng)符合GB4793.1中6.5.1.1的要求
15	插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗	A3.5.1.3	保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定采用保護(hù)連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω，不包括電源線的阻抗。
16	介電強(qiáng)度試驗程序	A3.8	基本絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應(yīng)能承受1390V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。加強(qiáng)絕緣：設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應(yīng)能承受2220V交流電壓試驗，持續(xù)5S，不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧，電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。
意見：

序號	文件名稱	備注
1	《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003）
2	《中國藥典》2010年版
3	《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版
4	生物安全柜（BSC1600－Ⅱ－A2）使用說明書
5	生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
序號	工具儀器	備注
1	卷尺
2	溫濕度計
3	照度計
4	熱式風(fēng)速儀
5	發(fā)煙器
6	振動儀
7	聲級計
8	激光塵埃粒子計數(shù)器
9	氣溶膠發(fā)生器
10	光度計