GMP潔凈室檢測靜態(tài)、動態(tài)懸浮粒子最少采樣量是多少？樣很多企業(yè)對于潔凈區(qū)不同級別的懸浮粒子到底如何采樣，采多少樣寫的都是不清不楚，來源不明不白，本文從GMP、國標和ISO14644進行分析與探討不同級別下的懸浮粒子在不同設備下的最小采樣量。
——品竹山人
|
潔凈
級別
|
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
|
|
靜 態(tài)
|
動 態(tài)
|
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
29000
|
不作規(guī)定
|
不作規(guī)定
|
1.GMP附錄1無菌藥品
1.1為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。
1.2以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
1.3測試方法可參照ISO14644-1。
1.4可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
2.ISO14644-1 2015
2.1公式
A.4.4 確定各取樣點的單次取樣量和取樣時間
如果最大被選擇粒徑的粒子濃度達到指定ISO等級限值，需在各取樣點采集足夠的空氣量，保證能檢測出至少20個粒子。
Vs=（20/Cn,m）*1000
Vs代表取樣點的單次取樣量，可由公式(A.2)確定：
其中：Vs代表取樣點的單次最低取樣量，用升表示(附錄D的情況除外)；
Cn,m代表相關等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（每立方米的粒子數(shù)量）；
20代表當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。
2.2另外還必須滿足每個取樣點的取樣量至少為2升，取樣時間最少為1分鐘。各取樣點的單次取樣量應相同。
2.3還可以：Vs值很大時，可能需要大量的取樣時間。利用可供選擇的順序采樣法（見附錄D），既可減少要求的取樣量，又可減少取樣需要的時間。
2.1 GMP附錄1要求
（1）確定A級潔凈區(qū)的級別時，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。
（2）定潔凈區(qū)級別可參照測試方法可參照ISO14644-1執(zhí)行。
2.2 國標GB/T 16292-2010要求
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）潔凈級別名稱和采樣點數(shù)量計算沒有進行變動，建議級別確認時企業(yè)按照ISO14644執(zhí)行，日常監(jiān)測取樣點數(shù)量可以評估是否使用GB/T 16292-2010開根號的方法。
2.3 ISO14644-1 2015要求
除了采樣量的計算公式外，還要同時要滿足兩個條件：
一是取樣量最少2L。
二是取樣時間最少一分鐘。
不管是取樣量多大的設備都必須滿足這兩個條件。
2.4各級別動靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。
2.4.1各級別靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
2.4.1.1各級別靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
|
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
A級
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
|
D級
|
3520000
|
29000
|
2.4.1.2各級別靜態(tài)懸浮粒子最少采樣量
|
潔凈級別
|
設備
|
等級
限制
|
計算量
（L）
|
最少量
（2L）
|
取樣時間
一分鐘
|
實采樣
（L）
|
|
A
|
——
|
20
|
1000
|
符合
|
——
|
1000
|
|
B
|
——
|
29
|
689.66
|
符合
|
——
|
690
|
|
C
|
100L
|
2900
|
6.90
|
符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
符合
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
符合
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
符合
|
——
|
6.9
|
|
D
|
100L
|
29000
|
0.69
|
不符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
不符合
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
不符合
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
不符合
|
一分鐘
|
2.83
|
注：很多企業(yè)考慮到B級區(qū)對A級區(qū)的影響，在靜態(tài)監(jiān)測時B級別區(qū)實際采樣量按照1000L進行采樣。
2.4.2各級別動態(tài)懸浮粒子最少采樣量
2.4.2.1各級別動態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
|
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm(2)
|
|
A級
|
3520
|
20
|
|
B級
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
不作規(guī)定
|
不作規(guī)定
|
2.4.2.2各級別動態(tài)懸浮粒子最少采樣量
|
懸浮粒子取樣量
|
|
級別
|
Grade
A
|
B級
|
C級
|
D級
|
|
按5um計算
|
|
靜態(tài)
|
1000L
|
689.66L
|
6.90L
|
0.69L
|
GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規(guī)要求單次采樣量應大于等于28.3，故C ,D級應取28.3L若塵埃粒子計數(shù)器大于28.3L，則應取1min
|
潔凈級別
|
設備
|
等級
限制
|
計算量
（L）
|
最少量
（2L）
|
取樣時間
一分鐘
|
實采量
（L）
|
|
A
|
——
|
20
|
1000
|
符合
|
——
|
1000
|
|
B
|
100L
|
2900
|
6.90
|
符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
——
|
6.9
|
|
C
|
100L
|
29000
|
0.69
|
不符合
|
一分鐘
|
100
|
|
50L
|
一分鐘
|
50
|
|
28.3L
|
一分鐘
|
28.3
|
|
2.83L
|
|
一分鐘
|
2.83
|
|
D
|
100L
|
無要求
|
——
|
——
|
——
|
——
|
|
28.3L
|
——
|
——
|
備 注：1.確定后各取樣點的單次取樣量應相同。
2.非級別確認的日常監(jiān)測和在線監(jiān)測可根據(jù)評估進行懸浮粒子采樣量的調整。
以上為個人觀點，僅供參考，歡迎指正。
