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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機(jī):0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


行業(yè)動態(tài)

潔凈度潔凈級別的主要判定標(biāo)準(zhǔn)

2022-09-28

潔凈度潔凈級別的主要判定標(biāo)準(zhǔn) 主要有 209E ISO  GB 50457-2019 : ISO 14644 是國際標(biāo)準(zhǔn),已經(jīng)替代209E,GB 50457-2019是醫(yī)用潔凈室潔凈度判定的主要標(biāo)準(zhǔn)


(1) ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments》 (潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境)。

ISO 14644 是目前內(nèi)容最全面、使用最廣泛的潔凈室國際標(biāo)準(zhǔn),一共有 8 個(gè)分冊,分別為空氣潔凈度分級、檢測和監(jiān)測的技術(shù)條件、檢測方法、設(shè)計(jì)建造啟動、運(yùn)行、詞匯、隔離裝置和空氣分子污染分級。我國GB/T 25915《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》對 ISO 14644 8 個(gè)分冊進(jìn)行了翻譯。


2) 美國聯(lián)邦 FS-209潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)。

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) FS-209 1963 年底頒布,隨著微電子行業(yè)的發(fā)展和國際潔凈技術(shù)發(fā)展的需要,標(biāo)準(zhǔn) 1992 年進(jìn)行了修正,提出的空氣潔凈度等級為 10 級、1 級的潔凈室,同時(shí)采用了英制單位和國際單位,成為國際上通行的著名潔凈室標(biāo)準(zhǔn),目前已基本被 ISO 14644 替代。

(3)GB 50457-2019《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

主要針對醫(yī)用潔凈室潔凈度(塵埃粒子)濃度的判定級別,對2010版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.潔凈度判定的主要依據(jù),關(guān)于潔凈級別的劃分與要求,與GMP保持一致

潔凈度潔凈級別的主要判定標(biāo)準(zhǔn) 

表:FS 209E標(biāo)準(zhǔn)

NO

等級名稱

等級限值

0.1

0.2

0.3

0.5

5

容積單位

容積單位

容積單位

容積單位

容積單位

國際單位

英制單位

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

m3

ft3

1

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10

0.283

——

——

2

M1.5

1

1240

35

265

7.5

106

3

35.3

1

——

——

3

M2

 

3500

99.1

757

21.4

309

8.75

100

2.83

——

——

4

M2.5

10

12400

350

2650

75

1060

30

353

10

——

——

5

M3

 

35000

991

7570

214

3090

87.5

1000

28.3

——

——

6

M3.5

100

——

——

26500

750

10600

300

3530

100

——

——

7

M4

 

——

——

75700

2140

30900

875

10000

283

——

——

8

M4.5

1000

——

——

——

——

——

——

35300

1000

247

7

9

M5

 

——

——

——

——

——

——

100000

2830

618

17.5

10

M5.5

10000

——

——

——

——

——

——

353000

10000

2470

70

11

M6

 

——

——

——

——

——

——

1000000

28300

6180

175

12

M6.5

100000

——

——

——

——

——

——

3530000

100000

24700

700

13

M7

 

——

——

——

——

——

——

10000000

283000

61800

1750


ISO 14644-1:2015標(biāo)準(zhǔn)

ISO 等級

等于和大于粒徑的最大可允許濃度(粒子/m3

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

10

——

——

——

——

——

2

100

24

10

——

——

——

3

1000

237

102

35

——

——

4

10000

2370

1020

352

83

——

5

100000

23700

10200

3520

832

——

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

——

——

——

352000

83200

2930

8

——

——

——

3520000

832000

29300

9

——

——

——

35200000

8320000

293000

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2019

醫(yī)用空氣潔凈度級別

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

35200

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

無規(guī)定

無規(guī)定

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